Новации при закупке лекарственных препаратов по 44-ФЗ

В последнем квартале 2017 г. появился ряд новых нормативных правовых актов, регулирующих закупку лекарственных препаратов в рамках 44-ФЗ. К ним относятся:

  1. Приказ Минздрава России от 26.10.2017 № 871н «Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения». Вступил в силу с 09.12.2017.
  2. Постановление Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Вступило в силу с 01.01.2018.
  3. Приказ Минздрава России от 26.10.2017 № 870н «Об утверждении Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения и информационной карты Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения». Вступил в силу с 01.01.2018.

Рассмотрим новации, содержащиеся в этих документах.

Определение НМЦК при закупке лекарственных препаратов

Цена единицы планируемого к закупке лекарственного препарата устанавливается по одному наименованию (международному непатентованному наименованию, при отсутствии такого наименования — по группировочному или химическому наименованию, а также составу комбинированного лекарственного препарата) с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок.

При расчете НМЦК должна использоваться цена единицы планируемого к закупке лекарственного препарата с учетом НДС и оптовой надбавки. Напомним, что размер предельной оптовой надбавки устанавливается органами исполнительной власти субъектов РФ1. Например, в Калужской области размер этой надбавки в отношении любого лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, с отпускной ценой производителя (за одну потребительскую упаковку) свыше 500 руб. составляет 11,3 %2. Цена единицы препарата устанавливается по одному наименованию (международному непатентованному наименованию, при отсутствии такого наименования — по группировочному или химическому наименованию, а также составу комбинированного лекарственного препарата) с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок.

Если речь идет о закупке препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, то минимальная цена (без учета НДС и оптовой надбавки) должна определяться путем одновременного использования метода сопоставимых рыночных цен, методом расчета средневзвешенной цены и тарифным методом — по результатам применения этих методов заказчик должен определить минимальную цену, которую и использовать при определении НМЦК. Применение первого метода заключается в анализе информации на сайте www.zakupki.gov.ru, запросе предложений производителей (поставщиков). Применение второго метода представляет собой расчет по специальной формуле средневзвешенной цены на основе контрактов на поставку такого препарата, заключенных заказчиком за 12 месяцев, предшествующих месяцу расчета (Контракты (договоры) на поставку лекарств для назначения пациенту по решению врачебной комиссии не учитываются). Применение третьего метода основывается на сведениях о предельной отпускной цене данного препарата, указанной в государственном реестре предельных отпускных цен производителей на препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов3.

Если закупаются препараты, не включенные в указанный выше перечень, то для определения минимальной цены применяется только метод сопоставимых рыночных цен и метод расчета средневзвешенной цены4.

Но такое правило определения минимальной цены препарата действует только до 30.06.2018 включительно. После этого срока к указанным способам расчета в обоих случаях добавится использование еще так называемой референтной цены препарата. Она будет рассчитываться автоматически в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) и сведения о ней будут предоставляться в ЕИС.

Таким образом, данная новация направлена на обеспечение закупки лекарственных препаратов по самой возможной минимальной цене, которую могут предложить участники закупок. Вместе с тем, в рассматриваемом порядке предусмотрена возможность пересмотра НМЦК в том случае, если объявленная закупка не вызвала интереса поставщиков (не было подано ни одной заявки). В этом случае до 30.06.2018 включительно заказчик при повторной закупке для определения НМЦК использует следующую минимальную цену, рассчитанную методом сопоставимых рыночных цен, а с 01.07.2018 — референтную цену. Если и в этом случае заявки не подаются, то референтная цена увеличивается по специальной формуле, а если и такое увеличение «не помогло», то увеличение осуществляется еще раз. Однако никакое увеличение не должно приводить к тому, чтобы цена единицы планируемого к закупке лекарственного препарата стала превышать максимальное значение цены, содержащееся в государственном реестре зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок. В крайнем случае заказчику разрешается при закупке препаратов из данного перечня использовать только эту предельную отпускную цену. Что же касается закупки препаратов, не включенных в этот перечень, то здесь в крайнем случае заказчик может применять индекс-дефлятор, а если и это не поможет, то использовать в качестве цены единицы планируемого к закупке лекарственного препарата цену, рассчитанную на основании предложений производителей (поставщиков) лекарственных препаратов.

Как мы видим, если поставщики устойчиво не будут проявлять интереса к проводимой закупке, то проводить ее заказчик может весьма долго, постепенно повышая НМЦК. Однако обратим внимание, что Минздрав России в таком случае рекомендует заказчикам информировать ФАС о возможных картельных сговорах поставщиков4.

Особенности описания лекарственных препаратов

Рассматриваемые правила предъявляют к описанию лекарственных препаратов ряд уточняющих требований, которые в целом направлены на то, чтобы затруднить заказчикам составление ТЗ, «заточенного» под конкретного поставщика или конкретный препарат.

Так, например, необходимо указывать не одну лекарственную форму препарата, но и эквивалентные лекарственные формы; указываемая дозировка препарата должна обеспечивать возможность его поставки в кратной дозировке и двойном количестве (например, 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), но при этом эквивалентные дозировки не должны предусматривать необходимость делить таблетку, порошок или иную твердую лекарственную форму; нельзя указывать дозировку препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (то есть участник закупки вправе предложить препарат с дозировкой в других единицах), если участник закупки предлагает лекарства в картриджах или иных устройствах введения (применения), то такие устройства должны предлагаться безвозмедно; нельзя требовать, чтобы обязательно в одном комплекте с препаратом были растворитель, устройство для разведения и введения препарата, инструменты для вскрытия ампул; и т.д.

Вместе с тем, заказчику разрешается указывать в ТЗ ряд запрещенных позиций, если не имеется иной возможности описать требуемые лекарственные препараты, но при этом документация о закупке должна содержать: обоснование необходимости указания таких характеристик; и показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться. К данным позициям относятся:

  • объем наполнения первичной упаковки препарата, за исключением растворов для инфузий;
  • наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;
  • фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;
  • форму выпуска (первичной упаковки) препарата;
  • количество единиц препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества препарата;
  • требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики препарата;
  • иные характеристики препаратов, содержащиеся в инструкциях по их применению и указывающие на конкретного производителя препарата.

Кроме того, допускается указывать торговые наименования препарата, но только при закупке препаратов для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации. Также допускается указывать путь введения препарата в отношении препаратов, предназначенных для парентерального применения, а кроме того, допускается указывать возрастные характеристики ребенка в отношении препаратов, предназначенных исключительно для использования в педиатрической практике.

Типовой контракт на поставку лекарственных препаратов

Утвержденный типовой контракт должен применяться при закупках, извещения о которых были размещены в ЕИС с 01.01.2018, при закупках лекарственных препаратов в соответствии с кодом 21.20.1 (ОКПД 2 и ОКВЭД 2) и при любом размере НМЦК или цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком. Во многом положения типового контракта повторяют нормы самого 44-ФЗ, его подзаконных нормативных правовых актов, гражданского и бюджетного законодательства (например, правила определения размера штрафов5 или возможность изменения цены контракта, если по предложению заказчика увеличивается или уменьшается предусмотренное контрактом количество товара не более чем на 10 % — при условии, что такое условие было включено в извещение и/или документацию о закупке)6, однако, обратим внимание на некоторые его положения.

  1. Спецификация закупаемых по контракту лекарственных препаратов является приложением к контракту и должна заполняться в соответствии с заявкой участника закупки (при закупке конкурентными способами) и содержать количество товара, торговые наименования препаратов, дозировку, лекарственную форму, количество лекарственных форм во вторичной (потребительской) упаковке, единицы измерения, цену за единицу товара и общую стоимость товара. Кроме того, к контракту предусматривается такое приложение как «технические характеристики». Это приложение оформляется на каждое международное непатентованное наименование закупаемого по контракту лекарственного средства (при отсутствии такого наименования на химическое, группировочное наименование лекарственного средства) и должно содержать количественные и качественные характеристики товара, в том числе обоснованный остаточный срок годности, требование о поставке товара в целых упаковках, а также торговые наименования лекарственных препаратов, наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения препарата, наименование его производителя, дозировку, лекарственную форму препарата, количество лекарственных форм во вторичной (потребительской) упаковке, страну происхождения препарата.
  2. В контракте должен быть указан способ поставки товара: с разгрузкой или без разгрузки транспортного средства и доставка поставщиком товара заказчику (получателями при централизованной закупке) или выборка товара заказчиком (получателями при централизованной закупке) у поставщика. При этом отгрузочная разнорядка и календарный план поставки являются приложениями к контракту.
  3. В случае если извещением (документацией) о закупке было предусмотрено привлечение поставщиком соисполнителей из числа СО НКО и СМП, документы, подтверждающие это привлечение поставщик должен предоставить заказчику в течение 5 рабочих дней со дня заключения контракта. В этот же срок Оплату таким соисполнителям поставщик должен делать в течение 15 рабочих дней с даты подписания поставщиком документа о приемке товара от соисполнителей. Также поставщик обязан в течение 10 дней после оплаты таким соисполнителям поставленного товара предоставить заказчику документы, подтверждающие эту оплату.
  4. Типовой контракт включает в себя подробные требования к упаковке, маркировке и условиям транспортировки товара.
  5. Типовой контракт требует указания конкретного срока, за который заказчик (получатель) направляет поставщику заявку о выборке товара или поставщик направляет заказчику (получателю) уведомление о времени доставки товара.
  6. Типовой контракт содержит перечень документов, которые поставщик представляет заказчику при поставке товара. При этом если количество поставляемого товара во вторичной (потребительской) упаковке, превышает количество товара, указанного в отгрузочной разнарядке (плане распределения), поставка товара сверх указанного количества осуществляется за счет поставщика.
  7. В типовом контракте приводится закрытый перечень процедур, которые осуществляет заказчик (получатель) при приемке товара. При этом в контракте должен быть установлен конкретный срок (не более 15 рабочих дней), в течение которого после получения от поставщика установленных документов заказчик (получатель) направляет поставщику подписанный акт приема-передачи товара (его форма является приложением к типовому контракту) или мотивированный отказ от его подписания, в котором указываются недостатки и сроки их устранения.
  8. Типовой контракт устанавливает право заказчика (получателя) проводить выборочную проверку товара, в т.ч. после его приемки. Для этого заказчик (получатель) направляет поставщику запрос о предоставлении образцов каждой серии товара для проведения анализа независимыми профильными экспертными организациями по контролю качества лекарственных средств. Выбор этих организаций и оплату их работы осуществляет заказчик (получатель). Забор образцов производится в 3-х кратном количестве упаковок товара, необходимых для проведения одного анализа, а расходы, связанные с предоставлением образцов, несет Поставщик. Если по результатам проверки определяется, что товар не соответствует требованиям контракта, несоответствующий условиям контракта товар забраковывается в объеме всей серии, при этом объем поставки и сумма Контракта остаются неизменными, а Поставщик обязан заменить забракованную серию Товара и оплатить расходы по проведению проверки. Также в этом случае заказчик (получатель) имеет право потребовать замены всего поставленного товара или проведения проверки каждой поставляемой единицы товара за счет поставщика.
  9. В соответствии с условиями типового контракта оплата за поставленный товар осуществляется заказчиком после представления поставщиком в конкретный срок, установленный в контракте, определенного перечня документов.
  10. Типовой контракт предусматривает указание конкретного срока, в течение которого после либо подписания акта приема-передачи товара, либо подписания акта об исполнении обязательств (его форма также является приложение к типовому контракту) заказчик возвращает поставщику обеспечение исполнения контракта (в случае если в качестве обеспечения заказчику перечислены денежные средства). Отметим, что обеспечение исполнения контракта распространяется на обязательства по возврату аванса (при наличии), уплате неустоек в виде штрафов, пени, предусмотренных контрактом, убытков, понесенных заказчиком в связи с неисполнением или ненадлежащим исполнением поставщиком своих обязательств по контракту.
  11. В типовой контракт включено положение, согласно которому поставщик настоящим гарантирует в период срока годности товара отсутствие нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности, связанных с поставкой и использованием товара. При этом все убытки, понесенные заказчиком в случае нарушения исключительных прав третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности при поставке и использовании товара, в том числе вследствие отмены государственной регистрации товара и невозможности его использования, включая судебные расходы и возмещение материального ущерба, возмещаются поставщиком в полном объеме.
  12. Форма типового контракта требует указания в нем конкретного срока, в течение которого после наступления обстоятельств непреодолимой силы, та или иная сторона контракта должна письменно проинформировать об этом другую сторону с приложением документов, удостоверяющих факт наступления данных обстоятельств.
  13. Типовой контракт предусматривает включение в него сведений о банковском или казначейском сопровождении контракта (в установленных случаях).
  14. Кроме указанных выше приложений к типовому контракту дополнительными приложениями являются форма сводного реестра товарных накладных на поставку товара и форма акта сверки расчетов.

1Ч. 1 ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

2Приказ Министерства тарифного регулирования Калужской обл. от 14.12.2015 № 530-РК «Об установлении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

3http://www.grls.rosminzdrav.ru, п. 2 ч. 10 ст. 31 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

4См. Письмо Минздрава России от 06.12.2017 № 3522/25-5 «О применении Приказа Минздрава России от 26.10.2017 № 871н».

5Постановление Правительства РФ от 30.08.2017 N 1042 «Об утверждении Правил определения размера штрафа, начисляемого в случае ненадлежащего исполнения заказчиком, неисполнения или ненадлежащего исполнения поставщиком (подрядчиком, исполнителем) обязательств, предусмотренных контрактом (за исключением просрочки исполнения обязательств заказчиком, поставщиком (подрядчиком, исполнителем), и размера пени, начисляемой за каждый день просрочки исполнения поставщиком (подрядчиком, исполнителем) обязательства, предусмотренного контрактом, о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 мая 2017 г. № 570 и признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 25 ноября 2013 г. № 1063».

6Пп. «б» п. 1 ч. 1 ст. 95 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

 

Источник: https://otc.ru